Antes de tudo como bem sabemos é com grande ansiedade que aguardamos a vacina para o coronavírus, aprovada em caráter emergencial. E já está sendo utilizada para imunizar a população de risco, inicialmente com os idosos.
Contudo antes de uma vacina ser autorizada existem algumas fases que ela passa para ser aprovada.
Na primeira fase, os laboratórios realizam pesquisas pré-clínicas para conhecer o comportamento do vírus.
Em seguida vêm os estudos com testes em humanos, onde são realizadas três fases clínicas:
Na fase 1 é avaliada a segurança e possíveis reações indesejáveis da aplicação da vacina. Nessa fase é observado inicialmente a eficácia em gerar anticorpos contra o coronavírus. São poucos voluntários, cerca de 100.
Na fase 2 é examinada a dosagem, as formas de vacinação com componentes mais se encaixam e a capacidade de gerar anticorpos contra o vírus do Covid na população que deverá ser indicada para receber a vacina. O grupo em estudo é maior do que na Fase 1, geralmente algumas centenas de pessoas.
Na fase 3 os testes são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença, sem causar efeitos colaterais graves. Assim mesmo ao término desta fase, as reações adversas continuam sendo monitoradas.
Com a comprovação da eficácia superior a 50% da vacina, a empresa pode solicitar o registro permanente da vacina. Para este tipo de autorização é necessário que os desenvolvedores indiquem que há pesquisas pós-comercialização sobre monitoramento de reações adversas não detectadas em estudos.
Após as análises, se houver reconhecimento de segurança e eficácia da Anvisa, o uso é liberado. O uso pode ser realizado tanto através do pedido de uso emergencial (o que foi feito no Brasil com algumas marcas), que serve para ter autorização para imunizar especificamente algumas pessoas, como profissionais de saúde e grupos de risco, quanto em caráter definitivo.
Depois de muita discussão e estudos, enfim temos uma vacina chamada CoronaVac desenvolvida pela companhia biofarmacêutica chinesa Sinovac Biotech em parceria com o Instituto Butantan.
A vacina utiliza uma versão quimicamente inativada do SARS-CoV-2, o tipo de coronavirus que causa COVID-19, e finalizou a fase III dos ensaios clínicos começada em julho de 2020 no Brasil.
Resultados preliminares do estudo de fase III em andamento no Brasil divulgados em outubro mostram que a vacina é segura, com 35% dos voluntários testados relatando sintomas adversos leves – em sua maioria cefaleia ou dor no local da aplicação.[3] O mesmo estudo concluiu que a CoronaVac tem uma eficácia global (geral) de 50,38%, acima do limiar de 50% exigido pela Organização Mundial da Saúde, e garante 100% de proteção contra casos moderados e graves.
A primeira fase de aplicação da vacina está em andamento e estão sendo imunizados primeiramente os profissionais da saúde, indígenas, quilombolas e idosos acima de 60 anos. Assim sucessivamente até que toda a população seja vacinada.
